?Por qu¨¦ la FDA se niega a aprobar la terapia contra el c¨¢ncer de Regeneron?
La Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha rechazado aprobar la terapia de Regeneron para tratar el c¨¢ncer de sangre.
La Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha rechazado aprobar la terapia de Regeneron para tratar una forma com¨²n de c¨¢ncer de sangre.
Regeneron buscaba la aprobaci¨®n regulatoria de la terapia linvoseltamab para pacientes con mieloma m¨²ltiple cuyo c¨¢ncer ha regresado o empeorado despu¨¦s de al menos tres l¨ªneas de tratamiento anteriores.
¡°La Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) para la Solicitud de Licencia de Biol¨®gicos (BLA) para linvoseltamab en el mieloma m¨²ltiple (MM) recidivante/refractario (R/R) que ha progresado despu¨¦s de al menos tres terapias previas¡±, comparti¨® la compa?¨ªa en un comunicado.
?Por qu¨¦ la FDA no ha aprobado la terapia contra el c¨¢ncer de sangre de Regeneron?
Seg¨²n la compa?¨ªa, el ¨²nico problema de aprobaci¨®n identificado ¡°est¨¢ relacionado con los hallazgos de una inspecci¨®n previa a la aprobaci¨®n en un fabricante externo de llenado/acabado para el producto candidato de otra empresa¡±.
Dicho fabricante inform¨® a Regeneron que cree que los hallazgos se han resuelto y que su instalaci¨®n est¨¢ a la espera de una nueva inspecci¨®n por parte de la FDA, la cual se espera que se lleve a cabo en los pr¨®ximos meses.
Sharing a regulatory update on our investigational medicine in relapsed/refractory multiple myeloma.
— Regeneron (@Regeneron) August 20, 2024
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Al respecto, la empresa se ha comprometido a ¡°trabajar en estrecha colaboraci¨®n con el fabricante externo de relleno y acabado y con la FDA para llevar linvoseltamab a los pacientes adecuados¡±. Es importante se?alar que Linvoseltamab est¨¢ en fase de investigaci¨®n y su seguridad y eficacia no han sido aprobadas por ninguna autoridad regulatoria.
En un comunicado compartido en junio, Regeneron se?al¨® que ¡°los datos de seguimiento medio de 14 meses del LINKER-MM1 para linvoseltamab entre los pacientes tratados con una dosis de 200 mg refuerzan la durabilidad y la creciente profundidad de la respuesta que se mostr¨® en los cortes de datos anteriores¡±.
Seg¨²n la presentaci¨®n y la publicaci¨®n, los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 71 %, con un 50 % de los pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o mejor y un 63 % que logr¨® una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor, seg¨²n lo determinado por un comit¨¦ de revisi¨®n independiente.
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